1月4日，山东步长制药股份有限公司披露公告，公司全资子公司保定天浩制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

      公开信息显示，盐酸特比萘芬片用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲廯。据米内网数据显示，2016年至2019年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸特比萘芬片销售额依次为20,299万元、20,014万元、18,582万元、19,540万元。

      本次盐酸特比萘芬片通过仿制药质量和疗效一致性评价，系步长制药持续推动仿制药战略的重要进展，同时也是公司三大战略转型中科研型转型的重要表现之一。据了解，早在2018年，步长制药就制定了“从销售型向科研型转换”、“从天然药物（中药）向全医药产业链转换”、“从本土化向全球化转换”三大转型战略。

      依托三大转型战略规划，步长制药持续深耕中药、化药及生物药领域，目前已取得可喜成果。据了解，在不久前，山东丹红研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。此前6月16日，步长制药发布公告称，拟再增资子公司泸州步长生物，使其注册资本增至4.4亿元，以增强其资金实力。同时，步长制药在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地。针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，步长制药也已布局开展科研，目前有10项生物制品（含8项1类治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床II期或III期阶段。

      值得一提的是，2020年10月30日，步长制药全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请。11月3日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订了《补充合同》，对2018年7月12日双方签订的《技术开发和项目转让合同》进行补充。此次获批及《补充合同》的签订，系步长制药持续推动仿制药战略和生物制药战略的重要进展。

      与此同时，12月31日，步长制药发布公告称，公司旗下控股子公司浙江天元收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。四价流感病毒裂解疫苗的正式获批，彰显着步长制药正有序恢复浙江天元疫苗产品的生产销售，借助自身强劲的研发实力和市场竞争力，稳步推进疫苗领域布局，布局再获重大新进展。

      步长制药在稳推三大转型战略的同时，加大公司研发力度。截至目前，步长制药在盐酸特比萘芬片累计研发投入约为1,575万元人民币。统计数据显示，步长制药近几年研发投入逐年增长，其中2018年和2019年研发支出合计分别为5.76亿元和6.39亿元，同比分别增长4.24%和10.87%。与此同时，研发支出在总营收中的占比逐年增加，2019年达到4.48%。从同行业来看，2019年步长制药研发支出绝对额在A股中药上市公司中排在第2位。另据半年报披露，2020上半年，步长制药研发费用为1.73亿元，相比上年同期增长49.47%。

      通过研究的持续推进，步长制药在技术、产品和人员上积累了显著的优势。截至2020年上半年，步长制药已拥有329件授权专利，在研产品224个。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有处方专利的品种，银杏蜜环口服溶液、红核妇洁洗液等储备产品亦取得了专利权。随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。

      随着中国的强大和崛起以及医药产业变革的兴起，步长制药将进一步深化全球布局，借助中医药行业利好政策扶持，深化三大转型战略布局，加码研发，为人民健康服务。