12月10日，步长制药发布公告，全资子公司山东丹红制药注射用重组人促红细胞生成素-Fc（rhEPO-Fc）融合蛋白取得II期临床研究结果，拟委托北京深蓝海生物医药科技有限公司，开展静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III期临床试验。

据悉，rhEPO-Fc融合蛋白为长效EPO（促红细胞生成素）品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血，2009年获得临床批件。

专家表示，III 期临床研究的正式启动，意味着步长制药10年孵化的创新产品，已取得里程碑式进展。

步长制药

卡位蓝海市场

成绩背后，离不开步长制药的真金付出。截至2019年10月，步长制药在该项目上已投入研发费用约1.51亿元。聚焦此次III期临床试验，相应费用也达到1.278亿元。

步长制药为何要一掷千金？

海量市场是一个重要考量。

目前，全球已上市的长效EPO产品主要包括: 安进（及协和麒麟）公司的高糖基化长效 EPO Aranesp（及 NESP）及罗氏公司 PEG 化长效 EPO Mircera。

科睿唯安数据显示，两品种 2018 年全球总销售额约 33.68 亿美元。

聚焦国内 EPO 市场，仍以短效 EPO 为主。包括益比奥、济脉欣、环尔博等，其中益比奥的市场占比最高。

据三生制药2018年度业绩报告显示，其公司旗下的益比奥®和赛博尔®2018 年总销售额为8.97 亿元，市场占有率 41.0%。

据此估计，2018 年 国内EPO 产品的市场体量约 21.88 亿元。

不难看出，无论国内外，EPO着实“吃香”，不仅销售额可观，且国内具有一定稀缺性。一旦步长制药长效促红细胞生成素问世，蓝海市场或为其再添业绩新引擎。

进军大健康的战略决心

企业发展，战略先行。

上述前瞻布局，得益于步长制药的大健康转型战略。

这种趋势，从近期其发布的多个公告就可看出。

日前，步长制药发行合计超20亿元债券,公开发行金额不超3.5 亿元(含 3.5 亿元)的中期票据,7家新增子公司还向金融机构融资5.5亿元,大幅减少现金方式分配的利润比例。

随后，步长制药再布公告称，决定调整增资计划:拟出资14260万元对上海合璞医疗科技有限公司(以下简称合璞医疗)进行增资。增资后,其所占注册资本比例为71.3%。

据悉，合璞医疗已于12月9日完成工商变更登记手续，并取得《营业执照》，注册资金2亿元。主要从事医疗科技专业领域内技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务等。

据步长制药最新消息显示，步长制药新设立子公司陕西步长医药研究院有限公司、天津步长健康产业融资租赁有限公司、天津步长医疗科技有限公司均已完成工商变更登记；泸州步长生物增资事项也已完成了工商变更登记手续。

综合近期频频举动，业内人士认为，步长制药正在快速业务转型,方向聚焦化药和生物制品开发。

步长制药向铑财表示，为适应行业供给侧改革及各项政策法规落实，步长制药制定三大转型战略布局：一是从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型；二是由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型；三是由中国本土化向全球化转型为目标，稳步实现生物制药战略规划。

梳理上述7家新增子公司，业务范围涵盖保健用品、保健食品、医疗器械、消毒用品、预防保健、健康医疗科技等,足见其进军大健康领域的决心。

以2019上半年为例，步长制药加速完善大健康产业链。

报告期内，步长制药涉足消毒产品领域研发、生产和销售，收购了重庆医济堂生物和重庆汉通生物；此外，与关联人共同投资步长(广州)医学诊断、宁波步长生命科技、浙江步长健康。其中，收购重庆医济堂生物、重庆汉通生物共计6400万元，签署对步长(广州)医学诊断、宁波步长生命科技、浙江步长健康的股权投资协议总金额为8988万元。

此外，步长制药也在渠道、研发、产品各方面发力。包括网上购药平台、诊断试剂与医疗器械、肿瘤早期功能影像技术及影像导航肿瘤微创精准诊疗技术等，通过创新研发，积极培育新利润增长点。

不难发现，步长制药的大健康战略，不同于一些企业玩概念蹭热点打法。凭借大手笔的真金布局、借助一系列精准高效的实操布局，让步长制药的大健康战略支撑力满满。

专家表示，这种顺应行业趋势的前瞻卡位，持续稳固步长制药的龙头地位。由此塑造的核心竞争力，凸显其成长价值、投资稀缺力。

持续创新 强产品阵营

事实上，作为国内中药现代化头部企业，步长制药一直秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略，在中药、化药与生物药多领域进行持续研发创新。

据了解,步长制药已在化药领域有三大独家、专利品种。

化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药先进剂型。

中药领域，步长制药以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，研发出一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；

生物药领域，针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，目前有10项生物制品正在研发，部分制品已进入临床II期至III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。

此外，生物药在研项目已申请专利5项，其中4项已获专利授权，同时获得合作授权使用5项独家专利。

值得强调的是，步长制药还通过与美国公司签订技术开发和项目转让涉足最热门的PD-1/PD-L1人源化单克隆抗体分子研发。

借助强悍的产品创新孵化力，步长制药实现快速转型，打造出系列强产品矩阵。

目前，步长制药产品覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，形成了立足心脑血管市场，并积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域。

其中，步长制药在心脑血管用药领域优势明显，已成功开发、培育出脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个知名独家、专利品种。今年上半年合计销售收入达到39.04亿元。

米内网数据显示，脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家专利品种2018年在心脑血管中成药市场份额排名在前20位。

此外，为应对市场和政策风险，步长制药近几年还陆续研发培育多种化药、生物药类型的注射液、口服液等专利产品。包括参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业)、复方脑肽节苷脂注射液(独家、专利品种)、复方曲肽注射液(独家、专利品种)、银杏蜜环口服溶液(独家、专利品种)。

步长制药表示，未来还将加大此类产品的推广力度，培育公司新增长点。

数据显示，截至今年上半年，步长制药已拥有294件国家专利，目前在研产品近220个，随着研发进一步深入，公司还将拥有更多专利产品。

步长制药表示，公司主要产品的专利距离到期日时间较长，公司可以长期排除竞争对手、掌握定价权。针对这些专利产品，公司亦在不断研发新的专利，以延长保护期。

强悍的新品创新孵化力，源于步长制药的持续真金投入。

2018年，步长制药研发费用共计5.76亿元，占营业收入比例为4.22%，资本化比例为17%。研发人员总数达到950人。

Wind数据显示，步长制药的研发费用在2018年中药类上市公司中排名第三，排名前两位的依次是天士力（12.02亿元）、白云山（5.86亿元）。

步长制药

白马人设 成长性畅想

放眼2019年，这种研发创新力的重要性不言而喻。

一方面，“4+7”带量采购扩围工作已全面铺开，以往传统药品价格体系、销售模式等被逐步打破；另一方面，国家对生物制药、中医药业提质增效的支持力度不断加大。

聚焦步长制药，主要从事中成药的研发、生产和销售。其主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域。

行业转型调整的大背景下，精准创新研发、前瞻战略布局，让步长制药形成强力产品矩阵,快速推进大健康产业链布局，以此打造的核心竞争力，成为企业的护城河。业绩稳中向优，也就成为应有之事。

数据显示，2019年一季度，步长制药实现营收28.83亿元，同比增长18.61%；归属于上市公司股东的净利2.84亿元，同比增长37.79%。

2019年上半年，步长制药实现营收64.05亿元，同比增长11.43%；归属于上市公司股东的净利润7.99亿元，同比增长13.96%。

这样的业绩在同行中处于何水平？

WIND数据显示，在139家制药披露2019年半年报的企业中，步长制药以64.05亿元的营收位居第8位。归属于上市公司股东的净利润方面，步长制药以7.99亿元位列第7位。

再看最新的三季报，2019年前三季度步长制药实现营收约102.42亿元，同比上涨10.29%；实现归属净利润约13.49亿元，同比上涨10.97%。

需要指出的是，自步长制药2016年11月上市后，今年系公司首次前三季度营收突破百亿大关，刷新企业历史纪录。

2017年前三季度、2018年前三季度、2019年前三季度步长制药实现营收分别约为94.46亿元、92.86亿元、102.42亿元。

不难发现，面对行业洗牌，步长制药仍在持续强化头部药企的白马人设。

这是否会引发资本市场的价值遐想呢？

众所周知，恒瑞医药被誉医药第一股，亮眼业绩、前瞻战略、强悍研发及创新产品是其资本热度的基本逻辑。

不难发现，这些逻辑要素，在步长制药身上也似曾相识。甚至也不逊色。

财报显示，2019年前三季度恒瑞医药营收169.45亿元，归属于上市公司股东的净利润37.35亿元。步长制药与之差距并不大。

此外，恒瑞上市19年，总计分红26亿，而步长上市3年，分红35亿。

值得注意的是，截至12月10日，恒瑞医药股价84.5元，市值突破3737亿元。步长制药市值230.03亿元。

价值成长空间有多大，值得投资者考量。

实际上，2019年以来，步长制药已相继获得MSCI、富时罗素、标普三大国际指数青睐。

头部企业的价值升腾

放眼行业，这种实力青睐尤显稀缺珍贵。

客观而言，近年来新药的研发回报率并不乐观。

德勤2018年新药研发效率统计报告显示，2010-2018年全球top12药企的研发回报率继续下滑，从2017年的5.8%降至2018年的1.9%，相比2010年的10.1%下降了81.2%，成为德勤9年报告的最低值。

步长制药在此环境下，仍持续高投入研发，且成长性可观，折射出步长制药的产业初心及强大创新力。

近年来，国家医改持续深入。一致性评价、带量采购、“两票制”等一系列政策法规不断推进，行业面临前所未有的剧变。

日前，步长制药董事长赵涛在出席“2018中国大健康产业高峰论坛”时公开表示，中医药企业应当注重与时俱进、创新发展，以此来保证公司持久的竞争力。

客观而言，步长制药的转型并非“特立独行”。转型新品、注重研发，提质增效，已成行业发展的关键词。

赵涛表示，步长制药将发挥原有全球的天然药、中药处方专利药战略的优势，践行全新的生物制药战略，以医药电商、OTC为平台，全力打造生物制药全产业链，成为中国医药行业龙头企业、全球优秀的制药企业，实现“中国的强生、世界的步长”。

愿景之下，是系列政策的利好支撑。

自2017年以来，国家有关部门关于支持中医药产业发展的信号一直不断，聚焦中西医并重，把中医药摆在国家发展战略重点的重要位置。其中，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，充分发挥中医药独特优势。提高中医药服务能力，推进中医药继承创新。

《中医药发展“十三五”规划》则制定了中医药行业发展目标：到2020年，中药工业规模以上企业主营业务收入15823亿元，年复合增速15%，中药企业收入占整体行业比重从29.26%上升到33.26%。

2019年10月底，中国政府网发布《国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(下称《意见》)，提出健全中医药服务体系，发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特性作用等六大意见。

专家表示，多维利好加持下，中药业乃至整个医药业正处新价值风口。虽然近期第三次集采、医保目录谈判等医改动作，从生产到营销，为诸多企业带来模式挑战，但从长远看，此次洗牌有利于行业健康发展，更有利于企业硬核实力提升。不破不立，破而后立，大浪淘沙之下，行业聚集效应将持续加强。拥有核心竞争力的头部企业，将迎来价值升腾。

顺势而为，乘势而上。步长制药如何表现，我们将持续关注。